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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Anfang Oktober 2024 eine Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid eingeleitet. Die Überprüfung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Finasterid und Dutasterid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Die Überprüfung wurde vom Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) durchgeführt – dem Ausschuss, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist. Der PRAC hat eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen.

Diese Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die nun eine gemeinsame Position beschlossen hat. Diese Position wurde mit Mehrheitsbeschluss angenommen und dann an die Europäische Kommission übermittelt, die diese Empfehlungen nun übernommen hat und eine rechtsverbindliche Entscheidung für die gesamte EU erlassen hat.

Hierin heisst es: "Der CMDh ist daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Finasterid 1 mg, Finasterid 5 mg oder Dutasterid zur oralen Anwendung enthalten, weiterhin günstig ist – vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen, Risikominimierungsmaßnahmen und Bedingungen, soweit zutreffend. Daher empfiehlt der CMDh die Variation der Bedingungen der Zulassungen für Arzneimittel, die Finasterid 1 mg, Finasterid 5 mg oder Dutasterid zur oralen Anwendung enthalten. Der CMDh ist außerdem der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Finasterid zur äußerlichen Anwendung enthalten, weiterhin günstig ist, und empfiehlt die Aufrechterhaltung der Zulassungen."

Die Einzelheiten der Beschlüsse können Sie in unserer News vom 28. Juni 2025 nachlesen. Wir werden Sie weiterhin über die nun folgenden Umsetzungen der Vorgaben des EU Beschlusses auf dem Laufenden halten.

Ausführliche Informationen auf Englisch auf der Website der EMA und der EU Kommission

Den vollständigen englischen Text mit den wissenschaftlichen Hintergründen für die Entscheidungen im Rahmen des Verfahren finden Sie hier auf der Website der European Medicines Agency (EMA):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report_en.pdf

Hier finden Sie das offizielle kurze Schreiben zum Entscheid der EU Kommission:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250822166839/dec_166839_en.pdf

Hier finden Sie die ausführlichen Anhänge zum Entscheid der EU Kommission:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250822166839/anx_166839_en.pdf

Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.Derma-Nord.de)