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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Anfang Oktober 2024 eine Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid eingeleitet (siehe Bericht in der Rubrik Aktuelles vom 16. Oktober 2024). Vor kurzem wurde die Stellungnahme der Überprüfung veröffentlicht. Das Verfahren ist aber noch nicht zu Ende, da die gegebenen Empfehlungen nun an eine weitere Institution übergeben und dort geprüft werden. Wir werden Sie weiterhin auf dem Laufenden halten. 

Den vollständigen Text in Englisch finden Sie unter diesem Link: https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines

Im Folgenden finden Sie eine Übersetzung der wichtigsten Inhalte der Stellungnahme. 

Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.derma-nord.de) 

Nach einer EU-weiten Überprüfung der verfügbaren Daten zu Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid hat der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, Suizidgedanken (suizidale Gedanken) als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten mit 1 mg und 5 mg bestätigt. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt, was bedeutet, dass sie aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden kann. Die meisten Fälle von Suizidgedanken wurden bei Personen berichtet, die 1 mg Finasterid-Tabletten einnahmen, die zur Behandlung der androgenetischen Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) verwendet werden. Ein Warnhinweis zu Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression, depressiver Verstimmung und suizidaler Gedanken, ist bereits in der Produktinformation für Finasterid enthalten. Patienten, die Stimmungsschwankungen bemerken, sollten medizinischen Rat einholen und – bei Einnahme von Finasterid 1 mg – die Behandlung abbrechen. 

Die Produktinformation für Finasterid 1 mg-Tabletten wird nun zusätzlich auf die Notwendigkeit hinweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Probleme mit der Sexualfunktion auftreten (z.?B. vermindertes sexuelles Verlangen oder Erektionsstörungen). Diese sind bekannte Nebenwirkungen und können zu Stimmungsschwankungen beitragen. Eine Patientenkarte wird künftig den Packungen von Finasterid 1 mg-Tabletten beigelegt, um an diese Risiken zu erinnern und über das richtige Vorgehen zu informieren. Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der Risiken suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen bei der Anwendung von Finasterid- und Dutasterid-Arzneimitteln. 
Der PRAC kam überein, dass suizidale Gedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten aufgenommen werden sollen, betonte jedoch, dass der Nutzen von Finasterid- und Dutasterid-Arzneimitteln weiterhin die Risiken bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt. 

Finasterid 1 mg-Tabletten und Finasterid-Sprays zur Anwendung auf der Haut werden zur Behandlung der frühen androgenetischen Alopezie eingesetzt, während Finasterid 5 mg-Tabletten und Dutasterid 0,5 mg-Kapseln zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann) verwendet werden. Obwohl kein Zusammenhang zwischen Dutasterid und Suizidgedanken aus den überprüften Daten abgeleitet werden konnte, wirkt Dutasterid auf die gleiche Weise wie Finasterid. Daher wird vorsorglich ein Hinweis auf die bei Finasterid beobachteten Stimmungsschwankungen in die Produktinformation von Dutasterid aufgenommen. Die Überprüfung ergab keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und Finasterid-Sprays zur Anwendung auf der Haut. In deren Produktinformation werden daher keine neuen Angaben aufgenommen. 

Informationen für Patienten:

> Finasterid-Tabletten können depressive Verstimmungen, Depression oder Suizidgedanken verursachen. Wenn Sie Finasterid 1 mg-Tabletten gegen Haarausfall einnehmen und Stimmungsschwankungen bemerken, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. 

> Bei einigen Patienten mit 1 mg Finasterid-Tabletten können Probleme mit der Sexualfunktion (z.?B. geringeres sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen oder Ejakulationsprobleme) zu Stimmungsschwankungen einschließlich Suizidgedanken beitragen. Wenn Sie solche Probleme bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

> Wenn Sie Finasterid 1 mg-Tabletten einnehmen, erhalten Sie eine Patientenkarte in der Verpackung, die Sie über diese Risiken und das richtige Verhalten bei Symptomen informiert. 

>Suizidgedanken sind eine Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten, die zur Behandlung von Haarausfall (1 mg) oder benigner Prostatahyperplasie (5 mg) eingesetzt werden. Die meisten Fälle wurden bei Personen berichtet, die das Medikament gegen Haarausfall einnahmen. 

> Auf Grundlage der verfügbaren Daten konnte kein Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und der Anwendung von Finasterid-Spray (zur Behandlung von Haarausfall) oder Dutasterid-Kapseln (zur Behandlung der Prostatahyperplasie) festgestellt werden. Da Dutasterid jedoch ähnlich wirkt wie Finasterid, wird vorsorglich ein Hinweis auf mögliche Stimmungsschwankungen einschließlich Suizidgedanken in die Produktinformation aufgenommen. 

> Wenn Sie Dutasterid einnehmen und depressive Verstimmung, Depression oder Suizidgedanken bemerken, suchen Sie medizinischen Rat. 

> Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 

Informationen für medizinisches Fachpersonal: 

> Weisen Sie Patienten, die 1 mg Finasterid oral zur Behandlung der androgenetischen Alopezie einnehmen, an, die Behandlung abzubrechen und medizinischen Rat einzuholen, wenn sie depressive Verstimmungen, Depression oder Suizidgedanken entwickeln. 

> Einige Patienten mit 1 mg Finasterid berichten über sexuelle Funktionsstörungen, die zu Stimmungsschwankungen einschließlich Suizidgedanken beitragen können. Informieren Sie diese Patienten über die Notwendigkeit, bei Anzeichen von sexuellen Funktionsstörungen ärztlichen Rat einzuholen, und erwägen Sie gegebenenfalls einen Behandlungsabbruch. 

> Eine Patientenkarte wird den Packungen von Finasterid 1 mg-Tabletten beigelegt, um Patienten mit androgenetischer Alopezie über diese möglichen Nebenwirkungen und das richtige Vorgehen zu informieren. 

> Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer EU-weiten Überprüfung der verfügbaren Daten zu Finasterid (1 und 5 mg Tabletten sowie kutane Sprühlösungen) und Dutasterid (0,5 mg Kapseln). Die Überprüfung kam zu dem Ergebnis, dass sich der Evidenzgrad je nach Indikation, Wirkstoff und Darreichungsform unterscheidet. 

> Die Überprüfung ergab keine ausreichenden Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Dutasterid und dem Risiko von Suizidgedanken. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation von Dutasterid jedoch auf ein mögliches Klasseneffekt-Risiko durch 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) hinweisen. 

> Eine direkte Mitteilung an medizinisches Fachpersonal (DHPC) wird in Kürze an die relevanten Fachkräfte versendet und auf einer speziellen Seite der EMA-Website veröffentlicht. 

Weitere Informationen zum Verfahren: 
Die Überprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. 

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist. Der PRAC hat eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen. Diese Empfehlungen werden nun an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und die dezentralisierten Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Position verabschieden wird. Die CMDh vertritt die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen und ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards von Arzneimitteln, die über nationale Verfahren zugelassen sind, verantwortlich.