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Kurzmeldung: Fahrplan für EMA Finasterid und Dutasterid Überprüfung
4. April 2025 - Dr. A. Finner, Dr. U. Schwichtenberg

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Anfang Oktober 2024 eine Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid eingeleitet (siehe Bericht in der Rubrik Aktuelles vom 16. Oktober 2024). Finasterid wird zur Behandlung der androgenetischen Alopezie des Mannes (AGA) und der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt, Dutasterid kommt bei der BPH und off- label zur Behandlung der frontal fibrosierenden Alopezie (FFA) zum Einsatz.

Auf vielfachen Wunsch hin geben wir eine kurze Zwischeninformation zum aktuellen Stand der Überprüfung. Auf der Website der EMA ist das Verfahren mittlerweile von „procedure started“ (Verfahren hat begonnen) auf „under evaluation“ (in Begutachtung befindlich) gesetzt worden. 

Den Zeitplan für das weitere Verfahren finden Sie unter diesem Link:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products-article-31-referral-timetable-procedure_en.pdf

Was genau an den einzelnen Terminen verhandelt wird, ob das Verfahren im Mai 2025 wirklich abgeschlossen ist, und wann eventuelle Ergebnisse umgesetzt werden bzw. umgesetzt werden müssen, ist weiterhin offen.

Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com),Dr. Uwe Schwichtenberg (www.derma-nord.de)

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