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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Anfang Oktober 2024 eine Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid eingeleitet (wir berichteten). Die Überprüfung der Arzneimittel mit Finasterid und Dutasterid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Die Überprüfung wird vom Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) vorgenommen. Der PRAC ist der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist. 

Geklärt werden soll, ob die Zulassungen von Arzneimittel mit Finasterid oder Dutasterid in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten. Das heißt im Klartext, dass es nicht unbedingt auf ein Verbot der Medikamente hinauslaufen muss. Unklar ist jedoch, was "geändert" oder "ausgesetzt" genau bedeuten könnte. Der Ausschuss trifft sich einmal im Monat, danach werden die Tagesordnungen, Protokolle und Höhepunkte der Plenarsitzungen veröffentlicht. In den Protokollen der Sitzungen vom Oktober und November sind keine Hinweise auf das Verfahren zu FInasterid und Dutasterid zu finden. Die nächsten Treffen sind für Mitte Januar und Mitte Februar 2025 anvisiert. Sobald das PRAC dann eine Empfehlung abgibt, wird diese an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) weitergeleitet, die dann eine Stellungnahme abgeben wird. Danach erst kommt es zu einer Entscheidung der Europäischen Kommission. 

Insgesamt klingt dies nicht danach, dass man hier mit schnellen Ergebnissen rechnen kann. Einer Bestandsaufnahme des PRAC folgt eine Stellungnahme der CMDh, und diese führt dann zu einer Entscheidung der EMA. Klingt nach viel Bürokratie. Fazit: Wir werden die Ergebnisse der monatlichen Sitzungen des Ausschusses im Auge behalten und die Infos dann hier auf Haarerkrankungen.de veröffentlichen.

Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.Derma-Nord.de)